Analisador Eclipse para Ensaios de Endotoxina

O novo analisador Suez Eclipse Bacterial Endotoxin Test (BET) cumpre todos os requisitos da farmacopeia harmonizada: USP 85, EP 2.6.14 e JP 4.01.

O analisador Eclipse consegue uma maior automatização e precisão de ensaio em conformidade com as normas, sem reacções bioquímicas e sem impacto no laboratório.

• Até 21 amostras por duplicado, controlos positivos por duplicado, linha de calibração até 5 pontos por triplicado e controlos negativos por ensaio.
• Reduz o tempo de preparação e pipetagem em até 89%.
• Reduzir o consumo de LAL em até 90%.
• Poderoso software em conformidade com a Integridade de Dados e CFR 21
• Cumpre os requisitos da farmacopeia EP, USP e JP

Especificações do sistema:
Método BET: Cinética Cromogénica
Modo de detecção: Absorbância
Gama: 0,005-50 UE/mL
Precisão: ≤ 15% do tempo de início do CV
Precisão: 50-200% do real
Tipo de amostra: aquosa, injectada por tubo de ensaio
Calibração: Até 12 meses
Tempo de análise: Até 2 horas
Temperatura da amostra: 37 ± 1 °C
Temperatura ambiente: 17- 30 °C
Capacidade: Até 21 amostras em duplicado com controlos positivos do produto
Controlo de temperatura: 37 ± 0.5 °C
Fonte de luz: emissor de LED
Detecção de falha de fluidos: emissor de 1450 nm
Precisão Óptica: ≤ 5 % de diferença em relação ao valor esperado
Linearidade óptica: Valor R ≥ 0,980
Filtro óptico de comprimento de onda: 405 nm
Intervalo de leitura: 5 segundos

Especificações do analisador:
Saídas: Digital via USB
Mostrar: OLED
Dimensões (HxWxD): 17,5 cm x 35,1 cm x 50,3 cm
Peso: 10 kg
Alimentação: 100-240 volts AC a 40/60 Hz
Fusíveis: Fusível T 8 A 250 VAC, tamanho 5 x 20 mm SOLO Littlfuse 218008 ou Cooper Bussmann S506-8-R.
Certificações de segurança: UL 61010-1:2012Ed.3+R:20Apr2016, CSA C22.2#61010-2-020, CSA C22.2#61010-1-12:2012Ed.3+U1;U2, IEC 61010-1:2010 Ed.3 +C1;C2, UL 61010-2-010:2015Ed.3, IEC 61010-2-010:2003Ed.2, UL 61010-2-020:2016Ed.3, IEC 61010-2-020:2016Ed.3, CSA C22.2#61010-2-010:2015Ed.3

Ambiente:
Humidade relativa máxima: 85%, não-condensação
Altitude máxima: 3.000 m
Grau de contaminação: 2

Endotoxinas

Endotoxinas bacterianas

CFR21>21 CFR parte 11|USP>USP <85>|PHARMACOPEA EUROPEA (EP)>EP 2.6.14|Farmacopeas (USP, BP, JP, Ph.)>JP 4.01

Farmacopeia Internacional
USP <85>
EP 2.6.14
JP 4.01
CFR21 parte 11

Pacotes de validação IQ/PQ/OQ
Microdados
Software
Normas
Outros acessórios a pedido