Isoladores para ensaios de esterilidade

Isoladores concebidos para garantir ambientes estéreis e de alta contenção em operações farmacêuticas críticas. Conformidade com as BPF/cGMP e soluções específicas para a manipulação de API, ensaios de esterilidade e produtos sensíveis. Podem ser personalizados e configurados à medida para garantir a prevenção de todos os riscos de contaminação, proporcionar uma contenção perfeita do produto e proteger o pessoal durante as operações de manuseamento em centros de investigação e laboratórios da indústria farmacêutica.

Principais aplicações:

• Manuseamento asséptico de princípios ativos e formulações estéreis.
• Preparação e transferência segura de materiais críticos.
• Testes microbiológicos e controlo de qualidade.
• Processos com risco químico ou biológico (citotóxicos, HPAPI, vírus, bactérias).
• Biodescontaminação de materiais e equipamentos antes da sua entrada em zonas limpas.
• Cumprem as normas BPF, cGMP e ISO, bem como os requisitos específicos das salas brancas e outros ambientes controlados.

Especificações gerais:

• Sistema de ventilação ETF (fluxo de ar turbulento projetado)
• UDAF (fluxo de ar unidirecional)
• Filtragem através de filtros HEPA H14 ou ULPA U15.
• Pressão regulada positiva ou negativa
• Porta de transferência rápida (RTP) para a gestão de resíduos (sólidos e/ou líquidos).
• Integração de amostradores de ar microbianos como opção para a monitorização ambiental.
• Integração de contadores de partículas para aplicações ambientais
• Bomba de esterilidade integrada (integração mecânica e elétrica)
• Sensores de H₂O₂ para medição da concentração no interior do isolador durante o processo.
• Sensor de H₂O₂ para medição da concentração na sala (segurança do operador)
• Testador de fugas de luvas GLT: integração ou com interface de software dedicada

• Sistema de contenção e ambiente controlado para proteger o produto (esterilidade), o operador (contenção) e o ambiente (evitar a libertação de agentes perigosos).
• Ensaios de esterilidade e controlo microbiológico.
• Biodescontaminação de materiais e componentes através de H₂O₂ ou PAA.

BPF, cGMP, ISO e PIC/S

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